援鄂护士隔离期满后突发心脏骤停 已采取ECMO救治


《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

在第一财经梳理参与新冠肺炎临床试验的数据中发现,涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞、参芪扶正注射液、八宝丹、金银花汤剂、金银花口服液、香雪抗病毒口服液等等药物。

4月3日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布了一则通知:关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函(下称《通知》),自发布之日起开始实施。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。据洛杉矶时报报道,一项于去年9月被特朗普政府关闭的流行病早期预警计划,本有可能成为阻止新冠肺炎全球蔓延的有效工具。据该报道指出,该预警计划由美国国际开发署启动,从2009年开始运行直至去年9月底,致力于培训全球多国的科学家,帮助他们提早发现可能存在的新病毒,并应对像新冠肺炎这类全球性的流行疾病。

该预警项目名为PREDICT (预测),于2005年H5N1禽流感爆发后启动,致力于从搜集到的10,000多只蝙蝠和2,000多只其他哺乳动物标本中寻找危险病毒。该项目一共发现了大约1200种可从野生动物传播到人类的病毒。洛杉矶时报指出,这项发现说明了“全球流行疾病的潜在信号”。该计划确认的病毒种类中,有160多种属于新型冠状病毒,高度类似于目前正在全球肆虐的新型冠状病毒。报道还指出,接受该项目培训的科研人员和实验室就包括识别出本次病毒的武汉病毒研究所。

《通知》要求,已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

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同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

2月28日举行的国务院联防联控机制举办的新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬回应称,太多的药物试验也可能存在浪费资源的问题,甚至可能影响患者的治疗。

对于数量庞大的“科研行动”,国务院终于出手治理。《通知》要求,临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统(网址:http://114.255.48.20,以下简称备案系统)上传有关信息。